21健讯Daily｜国家药监局就药品网售召集第三方平台座谈;BMS 10亿美元布局ADC

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●国家药监局召开药品网络交易第三方平台调研座谈会

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4月19日，国家药监局在上海召开药品网络交易第三方平台调研座谈会，听取平台企业代表贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》的工作举措和意见建议。

会上，拼多多、天猫、淘宝、美团、京东到家、饿了么、抖音电商、药房网、小红书等平台有关负责人就制度体系建设、风险巡查管控、违规行为治理等问题开展交流讨论，对培训指导、数据对接、社会共治等方面提出建议。上海药监局负责同志表示，平台应强化合规意识与主体责任意识，及时跟进政策要求，提升治理效率。

会议认为，近年来随着经济社会发展，药品网络销售发展快速，在疫情防控、满足群众用药需求等方面发挥了积极作用，但新业态也伴随新的问题，行业发展面临挑战。

会议强调，第三方平台企业要统筹考虑发展与安全问题，牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识；要以《药品网络销售监督管理办法》为抓手，切实履行企业主体责任，持续提升药品全过程质量安全管理能力；要持续守法合规，采取多种措施规范药品网络销售市场秩序。地方药品监管部门要强化监管，主动监管、靠前监管，要充分探索“以网管网”“以快制快”的监管措施，加强违法违规行为监测处置。

国家药监局药品监管司主要负责同志以及上海市药监局负责同志出席会议。

●金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

●冠状动脉功能测量系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。

该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。

●人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Alcon Laboratories, Incorporated（美国爱尔康公司）生产的创新产品“人工晶状体”进口注册申请。

该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。

该产品适用于术前角膜散光＜1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者，一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响，在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

●海森生物完成3.15亿美元融资

4月20日，康桥资本和海森生物医药有限公司（简称：海森生物）联合宣布海森生物完成了3.15亿美元的融资。海森生物是一家创新型生物医药企业，由康桥资本、合肥产投集团与合肥市肥东县共同投资组建。

该轮融资由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投，其它机构投资者跟投。募集资金将用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。

●爱科百发申请科创板上市已获受理

4月20日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称：“爱科百发”）申请科创板上市已获受理。中信证券为其保荐机构，拟募资19.97亿元。

爱科百发是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域 全球化创新药研发的生物医药公司。爱科百发致力于通过自主开发的全球同类首创或具同类最佳潜力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纤维化、抗炎症药物组合，依托自身在儿科创新药物开发方面的专业知识和技术积累，以充分应对呼吸系统和肺部疾病等领域中，儿童及成人群体未被满足的重大医疗需求。

●百时美施贵宝和Tubulis达成10亿美元合作布局ADC

21日，百时美施贵宝（BMS）和Tubulis公司宣布达成一项达10亿美元的战略许可协议，以开发有差异性的抗体偶联药物（ADCs）。两家公司联手将BMS在肿瘤学和临床开发领域的深厚专业知识与Tubulis在ADC设计方面独特且有差异性的方法结合在一起，旨在充分发挥ADCs的真正治疗潜力。

通过许可协议，BMS将获得对Tubulis的Tubutecan药物载体与其专有P5偶联平台的独家访问权，以开发预定数量针对实体瘤的高度差异化ADCs。P5和Tubutecans有助于产生超稳定的ADCs，这些ADCs有潜力降低非靶向毒性，且经过优化而可有效、专一递送拓扑异构酶-1抑制剂。

Tubulis专有的P5偶联技术能快速生成具连接稳定性和化学灵活性的超稳定ADCs，有助于开发真正有差异性的ADCs。通过P5平台生成的ADCs具有以下特点：产生新型半胱氨酸选择性化学反应、独特的稳定性和选择性、均匀的DAR8偶联、化学灵活性和广泛的ADC设计可能性。