每3.2 秒就有一例新病例？治疗早期阿尔茨海默病的临床研究结果显示：显著减缓认知和功能的下降-世界即时

时间：2023-05-06 18:31:13

全世界每年新诊断出超过1000 万例痴呆症病例，这意味着每3.2 秒就有一例新病例。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆形式，占所有痴呆病例的60% 至80%。全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050 年，这一数字将增加到近1.39 亿。早期阿尔茨海默病有望有新的治疗方案了！最新临床研究获得了阳性结果，结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。

Donanemab 达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表评估的从基线到18个月的主要终点，评估患者认知和日常生活能力，例如管理财务、驾驶、参与兴趣爱好活动和谈论时事。同时，研究也达到了评估认知和功能下降的所有次要终点，并显示出与主要终点结果程度相似的具有高度统计学显著性的临床获益。

TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab 的安全性和有效性。该研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，包括AD源性的轻度认知障碍和轻度痴呆阶段，并存在确证的AD神经病理的患者，受试者一旦达到预设的脑淀粉样蛋白斑块清除状态后即可被认为完成了donanemab的给药。

【资料图】

接受donanemab 治疗的受试者在18 个月时日常生活能力下降的程度减缓了40%。

该研究还招募了少部分基线tau蛋白水平高的受试者，代表着疾病进展至稍后阶段的阿尔茨海默病患者。由于预计这些受试者病程会进展得更快并且对治疗的反应会弱一些，所以该研究的目标人群是tau蛋白中等水平的人群。

试验中淀粉样蛋白相关性影像异常的发生率与2期研究TRAILBLAZER-ALZ 结果一致。ARIA在这一类清除淀粉样蛋白斑块抗体药物中都有观察到，最常见的表现是大脑一个或多个区域出现暂时性的肿胀或微出血或表面铁沉积，这两种情况都可以通过核磁共振成像检测到。大多数淀粉样蛋白相关性影像异常病例为轻度至中度，并可在适当的治疗监测下消退或者稳定。淀粉样蛋白相关性影像异常通常没有症状，但可能会发生严重和危及生命的事件。8.7% 的受试者发生了输液相关反应，大多数病例的严重程度为轻度至中度。

TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，通过淀粉样蛋白正电子发射断层显像(PET)进行脑部扫描可观察到，除了减缓认知和功能下降外，donanemab早在开始治疗后6 个月就显著降低了受试者脑内的淀粉样蛋白斑块水平，而且许多患者达到淀粉样蛋白病理阴性（在tau 蛋白中等水平人群中，34%的受试者在治疗6个月时实现了淀粉样蛋白清除，71%的受试者在12 个月时实现了淀粉样蛋白清除）。